Klinisk effekt af Hedia Diabetes Assistant

Vi udfører løbende forskning og videnskabelige undersøgelser for at sikre, at Hedia Diabetes Assistant (HDA) har en positiv indvirkning på livet for mennesker med diabetes.

Se resultaterne fra tre retrospektive undersøgelser, der blev gennemført blandt vores brugere i 2022, 2021 og 2020.

Disse undersøgelser viste positive resultater, som:

  1. Nye brugere af HDA oplevede en markant nedsat risiko for hypoglykæmi efter 12 ugers brug.
  2. Brugere af HDA med suboptimal glykæmisk kontrol oplevede en forbedret stabilitet i deres blodsukkerniveau.

Study

Hedia Diabetes Assistant Bolus Calculator reducerer risikoen for hypoglykæmi markant: Et retrospektivt kohortestudie for nye brugere i den virkelige verden

Study

Ændringer i eA1C i en type 1-diabetes befolkning efter 41 ugers brug af Hedia Diabetes Assistant: Et observationsstudie fra den virkelige verden

Study

Klinisk relevant forbedring af den glykæmiske kontrol hos type 1-diabetes brugere af Hedia-appen til diabetesbehandling: Et kohortestudie fra den virkelige verden

Study

Patient-rapporterede outcomes hos brugere af Hedia Diabetes Assistent til egenhåndtering af diabetes​

Study

Hedia Diabetes Assistant Bolus Calculator reducerer risikoen for hypoglykæmi markant:

Et retrospektivt kohortestudie for nye brugere i den virkelige verden

Oversigt

Baggrund og mål

Personer, der lever med type 1-diabetes, har risiko for langvarige komplikationer relateret til kronisk hyperglykæmi. Tæt glykæmisk kontrol anbefales, men kan øge risikoen for iatrogen hypoglykæmi. HDA er en bolus-beregner, der giver brugerne bolus-insulinanbefalinger baseret på personlige indstillinger. Vores mål var at undersøge effekten af HDA på et kendt risikoindeks for hypoglykæmi.

Metoder

I september 2022 blev brugerdata udtrukket fra HDA-databasen. Nye brugere fra 2019 til 2021 blev inkluderet, hvis de opfyldte følgende kriterier: Alder ≥18 år, ≥5 logs/1. uges brug og ≥1 log for glukose, kulhydrat og insulin. Det forudbestemte primære endepunkt var en ændring i indekset for lavt blodsukker (LBGI) efter 12 ugers brug. Sekundære endepunkter var ændringer i højt blodsukkerindeks (HBGI) og eA1c. Et eksplorativt endepunkt var at opretholde potentielle forbedringer af LBGI efter 25 uger. Der blev anvendt en blandet model med gentagne målinger og log-transformation.

Resultater

I alt 1.342 brugere var inkluderet.

Gennemsnitsalderen var 43,4 år (SD 14,7), og 52,3% var kvinder.

Efter 12 uger blev LBGI markant forbedret fra 0,73 til 0,61 (17% fald, P<0,001, figur 1) uden nogen markante ændringer i HBGI og eA1c (henholdsvis P=0,547 og P=0,594).

Fra uge 12 til 25 faldt LBGI en smule fra 0,61 til 0,55 (10%, P = 0,107).

Konklusioner

Brugere af HDA oplevede en statistisk markant forbedring af LBGI efter 12 uger, som blev fastholdt efter 25 uger uden ændringer i HBGI og eA1c. Disse resultater tyder på en nedsat risiko for hypoglykæmi ved brug af HDA.

Se vores medicinske rådgiver Kenney præsentere undersøgelsen:

Ref: Pedersen KF, Østerskov A, Nielsen SM, Karagkounis G, Karnoe A. HEDIA DIABETES ASSISTANT BOLUS CALCULATOR SIGNIFICANTLY DECREASES RISK OF HYPOGLYCEMIA: A REAL-WORLD NEW-USER RETROSPECTIVE COHORT STUDY. Diabetes Technology and Therapeutics 2023;25:A-75

Study

Ændringer i eA1C i en type 1-diabetes befolkning efter 41 ugers brug af Hedia Diabetes Assistant:

Et observationsstudie fra den virkelige verden

Oversigt

Baggrund og mål

Smartphone-baserede bolus-beregnere har vist sig at understøtte den glykæmiske kontrol hos personer med type 1-diabetes (T1D). Man ved dog ikke meget om langtidseffekten af disse i den virkelige verden. Vi undersøgte ændringen i glykæmisk kontrol blandt brugere af HDA efter 41 ugers brug af den CE-mærkede bolus-beregner.

Metoder

I maj 2021 blev der udtrukket data fra HDA-databasen for brugere med ≥10 blodsukkerregistreringer pr. uge i de første to uger af brugen. De foruddefinerede resultater var en ændring i estimeret A1c (eA1c) og estimeret time-in-range (eTiR, andel af loggede blodsukkerværdier i intervallet 3,9-10,0 mmol/l) fra uge 0 til 40.

Data blev analyseret med GLMM for alle brugere og for en undergruppe af dårligt regulerede brugere (gennemsnitlig baseline-BGL ≥10 mmol/l, eA1c≥7,9% i uge 0).

Resultater

Prøven indeholdt anonymiserede data fra 808 engagerede HDA-brugere med en gennemsnitsalder på 43,7 år (SD 15,9), herunder 407 (50,4 %) kvinder.

Fra uge 0-40 steg den gennemsnitlige eA1c med 0,13 %-point (p=0,04), og eTiR faldt med 2,40 %-point (p<0,01).

For dårligt regulerede brugere (n=299) faldt den gennemsnitlige eA1c med 0,51 %-point (p<0,01), og eTiR steg med 6,95 %-point (p<0,01).

Konklusioner

Resultaterne viste markante forbedringer i eA1c og eTiR for dårligt regulerede brugere med T1D. Prospektive, intervenerende studier er nødvendige for yderligere at undersøge effekten af smartphone-baserede bolus beregnere.

**For dårligt regulerede brugere (n=299) faldt den gennemsnitlige eA1c med 0,51 %-point (p>0,01), og eTirR steg med 6,95 %-point (p>0,01).

Ref: Karnoe A, Jakobsen M, Nielsen S, Østerskov A, Gudbergsen H. CHANGES IN EA1C IN A TYPE 1 DIABETES POPULATION AFTER 41 WEEKS USE OF HEDIA DIABETES ASSISTANT: A REAL-WORLD OBSERVATIONAL STUDY. Diabetes Technology and Therapeutics 2023;25:A-206

Study

Klinisk relevant forbedring af den glykæmiske kontrol hos type 1-diabetes brugere af Hedia-appen til diabetesbehandling:

Et kohortestudie fra den virkelige verden

Estimated A1C, studies HDA

Anslået A1c

HDA-brugere oplever betydelige forbedringer efter 12 ugers brug af HDA. Lavere A1c indikerer øget kontrol af blodsukker over tid.

Estimated time-in-range, HDA, studies

Estimeret Time-In-Range

HDA-brugere øger deres estimerede tidsinterval i løbet af 12 uger. Time-in-range viser den procentdel af tiden, hvor en person er inden for sit målområde for blodsukker.

Metoder

Et studie fra den virkelige verden undersøgte ændringer i blodsukkerkontrollen hos personer med type 1-diabetes efter 12 ugers brug af HDA. Datasættet bestod af anonymiserede data fra 234 engagerede brugere, som havde logget 10 eller flere blodsukkerværdier om ugen i 12 uger. Undersøgelsen kiggede både på brugerne som helhed og på en specifik gruppe af 84 brugere, som havde en anslået A1c på 7,9 % eller højere i den første uge, de brugte HDA.

Estimeret A1c %

Der blev fundet et fald på 0,78 % i gruppen af dårligere kontrollerede brugere. Et lille fald i eA1c blev påvist i gruppen som helhed over 12 uger.

Hvordan blev A1c estimeret?
En bruger indtaster sine blodsukkerniveauer i HDA, og over tid beregner HDA gennemsnittet af disse blodsukkerniveauer. Fra dette kan vi få “eA1c”: den estimerede A1c.

Estimeret time-in-range i %

For de 84 brugere, der oprindeligt havde dårlig blodsukkerkontrol, fandt vi en forbedring på 12,35 % i estimeret time-in-range efter 12 ugers brug af HDA.

På tværs af alle brugere så vi en gennemsnitlig stigning på 2 % i time-in-range i 12 ugers brug af Hedia Diabetes Assistant. Dette kan tyde på, at HDA bidrager til at opretholde et velkontrolleret blodsukkerniveau.

Det interval, vi så på, var et blodsukkerniveau mellem 3,9 og 10 mmol/L. Dette gav os den estimerede time-in-range: andelen af blodsukkermålinger inden for dette interval.

Hedia Diabetes Assistent til alle

Ofte kan der opstå en digital kløft mellem forskellige grupper af mennesker. I denne undersøgelse er en sådan digital kløft med hensyn til køn og alder imidlertid bemærkelsesværdigt fraværende.

Med andre ord gjorde en persons køn eller alder ingen særlig forskel for resultaterne: de samme fordele viste sig for alle grupper. Denne undersøgelse viste, at HDA henvender sig til alle, uanset køn eller alder.

Ref: A. Karnoe, M.O. Jakobsen, S.M. Nielsen, N. Ejskjaer, H. Gudbergsen. Clinically relevant improvement in glycaemic control in type 1 diabetes users of the Hedia application for diabetes management: a real-world cohort study, ATTD conference 2021, Diabetes Technology & Therapeutics, 23, A199.

Plan for klinisk udvikling

I Hedia stræber vi altid efter at indsamle kliniske data af høj kvalitet til Hedia Diabetes Assistant. Vores nuværende version af produktet er CE-mærket og tilgængelig på markedet, og det fysiske træningsmodul er i øjeblikket ved at blive undersøgt i et klinisk forsøg.

Hedia

Study

Patient-rapporterede outcomes hos brugere af Hedia Diabetes Assistent til egenhåndtering af diabetes

Oversigt

Baggrund og mål

Det anslås, at personer med type 1-diabetes (T1D) træffer op mod 180 sundhedsrelaterede beslutninger om dagen. Til trods for en betydelig indsats, kan episoder med højt og lavt blodsukker ofte forekomme og forårsage frustration og diabetes-relateret stress, der påvirker mentalt velvære hos personen med T1D. Omkring 25% af personer med type 1-diabetes lider af diabetes-stress. mHealth kan potentielt understøtte stresslindring i dagligdagen hos personer med T1D, og derfor var formålet med undersøgelsen at afgøre, om brugen af Hedia Diabetes Assistant (HDA) forbedrede diabetes-stress.

Metoder

Nye brugere af HDA (≥ 18 år, diagnosticeret med T1D og behov for af multiple daglige insulininjektioner) blev inkluderet i undersøgelsen. Det primære endepunkt er diabetes-stress blev målt med det validerede patientrapporterede spørgeskema; Problem Areas In Diabetes (PAID). Det sekundære endepunkt, oplevet kompetence til at håndtere egen diabetes, blev vurderet ved det validerede spørgeskema: Perceived Competence in Diabetes (PCD). Blodsukkerkontrol blev vurderet ved hjælp af estimeret A1c (eA1c, %) og estimerede punkter inden for blodsukker normalområdet (ePiR, %) beregnet ud fra dataindtastninger i HDA. Alle resultater blev målt i den første uge med HDA-brug og efter 16 ugers HDA-brug.

Resultater

I alt tilmeldte 167 nye brugere sig til at deltage, og 94 af dem gav samtykke til at deltage og opfyldte inklusionskriterierne. Af dem, udfyldte 90 brugere de første spørgeskemaer (uge 1), og 58 deltagere udfyldte spørgeskemaerne i slutningen af undersøgelsen (uge 16). Endvidere benyttede 18 brugere HDA gennem de 16 uger med en frekvens, der tillod eA1c-beregninger.

 En højere andel af forsøgspersoner end forventet trak sig fra undersøgelsen; og bruger-fastholdelsen af HDA i undersøgelsesperioden var lav (n=23). Resultaterne viste ingen ændring i diabetes-stress (gennemsnitlig PAID-score; 2,33 [95 %CI, -13,28 til 17,94, p = 0,744] fra uge 0 til uge 16. Desuden viste resultaterne for sekundære endepunkter ingen ændring fra uge 1 til uge 16: Oplevet kompetence til at håndtere diabetes (PCD-score; -0,11 [95%CI, -6,28 til 6,06, p = 0,969], eA1c; 0,21(%-point) [95%CI, -2,07 til 2,50, p = 0,823] og ePIR; 8,43 (%-point) [95% CI -22,56 til 39,41, p-værdi = 0,537]).

Konklusion

På grund af det lave antal deltagere, der fuldførte undersøgelsen, og den lave bruger-fastholdelse til HDA blandt deltagerne, er undersøgelsen ikke entydig. mHealth er ofte en billig og let anvendelig metode med godt potentiale til at støtte personer med T1D til et mindre stressende liv. Der er således behov for yderligere undersøgelser designet til at kortlægge effekten af app-baserede insulin-beregnere på diabetes-relateret stress.